En juin, Santé Canada a approuvé l’emploi de Alecensaro (alectinib) en monothérapie pour le traitement adjuvant après une résection tumorale chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif) de stade IB (tumeur ≥ quatre centimètres) à IIIA.
Avec une réduction de 76% du risque de récidive de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule, Alecensaro est le premier et le seul inhibiteur de l’ALK approuvé pour les personnes atteintes d’un CPNPC ALK-positif au stade précoce qui ont subi une chirurgie pour retirer leur tumeur.
Médicament
L’alectinib est un inhibiteur puissant et hautement sélectif du domaine tyrosine kinase des récepteurs ALK (anaplastic lymphoma kinase) et RET (Rearranged during Transfection). Alecensaro appartient à un groupe de médicaments antitumoraux qui freinent la formation de nouvelles cellules tumorales si le cancer est causé par un défaut du gène ALK. Le médicament peut donc ralentir la croissance et la dissémination du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Alecensaro est un médicament à prendre par voie orale. Il a été mis au point par les laboratoires de recherche Kamakura de Chugai, un membre du groupe Roche, pour le traitement des personnes atteintes d’un CPNPC chez qui des tumeurs ALK-positives ont été détectées.
Démarche
La demande d’approbation à Santé Canada et l’approbation elle-même reposent sur les données de l’étude de phase III ALINA.
Santé Canada a accordé le statut d’examen prioritaire à Alecensaro, statut qui s’applique aux présentations de drogues nouvelles (PDN) ou aux suppléments à une présentation de drogues nouvelles (SPDN) pour une maladie ou une affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante pour laquelle il existe des preuves d’efficacités cliniques substantielles que le médicament offre:
- un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d’une maladie ou affection pour lesquelles aucun médicament n’est actuellement mis sur le marché au Canada; ou
- une augmentation significative de l’efficacité et/ou une diminution significative du risque de sorte que le profil complet avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies actuelles, des agents préventifs ou diagnostiques pour le traitement d’une maladie ou affection qui n’est pas traitée adéquatement par un médicament mis sur le marché au Canada.
«La chirurgie seule ne s’avère pas suffisante pour prendre en charge le CPNPC ALK-positif au stade précoce et le risque élevé de récidive reste une grave préoccupation, explique Stephanie Snow, oncologue médicale au QEII Health Sciences Center, par voie de communiqué. L’ampleur des bienfaits sur la survie sans maladie dans l’étude ALINA était sans précédent et systématique à tous les stades de la maladie. Le dépistage précoce de l’ALK et l’efficacité du traitement ciblé par Alecensaro donnent maintenant aux patient.e.s la meilleure chance de guérison de la maladie au stade précoce, avant que le cancer se soit propagé.»
Comme les données préliminaires se sont avérées positives, la demande d’approbation présentée à Santé Canada a été traitée dans le cadre du projet Orbis, une initiative qui encadre la présentation et l’examen simultanés de médicaments oncologiques entre partenaires internationaux.
Santé Canada a ainsi collaboré avec la Therapeutics Goods Administration (TGA) de l’Australie, l’Autorité des sciences de la santé de Singapour, l’Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA), la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis, le Département d’administration pharmaceutique du ministère de la Santé d’Israël, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic et la Kingdom’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni.
L’objectif de cette collaboration entre organismes de réglementation de divers pays est d’accélérer l’accès à des traitements sûrs et efficaces qui répondent aux besoins des patient.e.s atteints d’un cancer.
Maintenant que l’autorisation de Santé Canada a été obtenue, Roche Canada compte travailler avec les organismes d’évaluation des technologies de la santé du Canada – l’Agence des médicaments du Canada (AMC) et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) – ainsi qu’avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et les gouvernements des provinces et territoires afin d’assurer un accès rapide, équitable et durable à Alecensaro.
Cancer du poumon
Le cancer du poumon est l’une des principales causes de décès par cancer dans le monde et environ 1 femme sur 15 et 1 homme sur 14 auront un cancer du poumon au cours de leur vie au Canada. Le CPNPC est le type de cancer du poumon le plus répandu.
Les patient.e.s atteints d’un CPNPC ALK-positif sont en général relativement jeunes et n’ont souvent jamais fumé. Bon nombre d’entre eux font par ailleurs partie de la population active et ont des personnes à charge.
Comme il s’agit d’un cancer dont le taux de récidive est élevé et qui comporte un risque important de métastases cérébrales, un traitement précoce et énergique est nécessaire pour prévenir les récidives et offrir les meilleures chances de guérison. (C.P./IJL)
