Santé Canada a autorisé la mise en marché du produit Remsima SC de Celltrion Healthcare.
Il s’agit de la première formulation sous-cutanée au monde d’infliximab pour le traitement des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.
Cette maladie articulaire inflammatoire chronique est la plus courante dans son genre et touche environ 374 000 citoyens canadiens âgés de plus de 16 ans.
Remsima SC permet de réduire les signes et symptômes, inhiber la progression de l’atteinte structurale et améliorer la capacité fonctionnelle chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave.
Celui-ci doit être utilisé comme traitement d’entretien après une période d’induction avec l’infliximab intraveineux.
L’avis de conformité délivré par Santé Canada est fondé sur des données probantes cliniques qui ont démontré que la réponse clinique à la formulation sous-cutanée était comparable à celle obtenue avec CT-P13 IV sur une période allant jusqu’à un an.
En effet, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui sont passés de la formulation IV à Remsima SC à la semaine 30 des essais ont présenté des résultats comparables à ceux ayant maintenu la formulation sous-cutanée jusqu’à la semaine 54, puis 64 pour le profil d’innocuité.
Notons aussi que Celltrion a demandé la protection par brevet, jusqu’en 2038, de son produit dans une centaine de pays. (N.P./IJL)
