Santé Canada a accepté de procéder à l’évaluation prioritaire d’une présentation de l’omaveloxolone, une drogue nouvelle destinée au traitement de l’ataxie de Friedreich.
Cette maladie neuromusculaire rare est débilitante et réduit la durée de vie. Elle est causée par des facteurs génétiques.
S’il est approuvé, l’omaveloxolone sera la seule option de traitement propre à cette maladie évolutive et difficile à traiter à être offerte aux patients. Le produit conçu par Biogen Canada vise actuellement les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus.
«L’ataxie de Friedreich est un diagnostic dévastateur qui a une incidence profonde sur la vie des patients et de leur famille, déclare Eric Tse, directeur général de Biogen Canada, par communiqué. L’acceptation de la présentation de drogue nouvelle de l’omaveloxolone marque une avancée importante pour les patients canadiens. Elle donne l’espoir de trouver un traitement susceptible de contribuer à la prise en charge de cette maladie neurodégénérative débilitante.»
Plus précisément, l’ataxie de Friedreich touche environ 1 personne sur 40 000. Elle a des répercussions profondes sur leur vie, provoquant la perte progressive et lente de la coordination musculaire, un trouble de l’élocution, une faiblesse et une perte sensorielle.
Les premiers symptômes se manifestent généralement durant l’enfance ou l’adolescence. Bien que l’évolution de la maladie varie, elle entraîne souvent une invalidité considérable au fil du temps, les personnes atteintes étant contraintes d’utiliser un fauteuil roulant entre 8 et 10 ans après l’apparition de la maladie.
Notons que l’omaveloxolone a déjà reçu les désignations «Orphan Drug», «Fast Track» et «Rare Pediatric Disease» (médicament orphelin, processus accéléré et maladie pédiatrique rare) de la Food and Drug Administration des États-Unis, ainsi que le statut de médicament orphelin de la Commission européenne.
Le médicament a également reçu l’approbation réglementaire pour le traitement de l’ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus aux États-Unis et dans l’Union européenne, avec le soutien de la communauté médicale et des patients.
Au Canada, les demandes d’examen prioritaire suivent un calendrier accéléré, la période d’examen standard étant réduite à 180 jours. La décision réglementaire concernant l’autorisation de l’omaveloxolone est ainsi attendue pour le début 2025. (N.P.)
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