Teva Canada Ltd. a étendu son rappel à tous les lots de la lotion régulière ratio-ECTOSONE 0,1 % et de la lotion douce ratio-ECTOSONE 0,05 % après que des tests ont détecté la même impureté que lors des rappels précédents.
En effet, l’aldéhyde d’énol de bétaméthasone a été détectée en quantité trop élevée par rapport à la limite acceptée dans certains lots supplémentaires.
Les produits sont également rappelés en raison d’erreurs d’étiquetage, notamment en ce qui concerne les instructions de dosage. Les étiquettes indiquent «une ou deux fois par jour» alors qu’elles devraient indiquer «deux à trois fois par jour». Le fait de suivre les instructions de dosage incorrectes figurant sur l’étiquette peut diminuer l’efficacité globale du produit dans le soulagement des affections cutanées.
Précision que cette solution est une lotion corticostéroïde délivrée sur ordonnance, utilisée pour soulager l’inflammation de la peau et les démangeaisons causées par des affections cutanées telles que l’eczéma, le psoriasis et la dermatite.
Voici tous les lots visés par le rappel :
- Lotion régulière ratio-ECTOSONE 0,1%, 60 ml : 686589, 686592, 686652, 686653, 687324, 687325, 687517, 687518, 688546, 688547, 688825, 688826, 690415, 690416, 690417 et 690418;
- Lotion douce ratio-ECTOSONE 0,05%, 60 ml : 690516;
- Lotion douce-ratio-ECTOSONE 0,05%, 60 ml : 688519.
Rappel original
L’avis original, qui a été diffusé le 28 juin, impliquait le rappel d’un lot de lotion douce ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,05% en bouteilles de 60 ml.
À ce moment, l’entreprise précisait que l’impureté d’aldéhyde d’énol de bétaméthasone détectée pouvait se former à la suite d’une modification chimique du médicament au cours du stockage et présenter des risques pour la santé, y compris la possibilité de réactions indésirables sur la peau ou ailleurs dans l’organisme, en raison de son absorption par le sang.
On précisait que le risque pouvait être plus important chez les enfants. Ceux-ci peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de l’impureté et être plus sensibles aux réactions indésirables. (N.P.)
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