Le 8 mars, Santé Canada a approuvé le contraceptif oral combiné (COC) Nextstellis, dont la commercialisation au pays est prévue pour l’été 2021.
Il s’agit du premier et unique COC fait à partir de l’œstrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénome.
L’E4, qui est produit naturellement dans le corps humain, a été synthétisé à partir de sources végétales par la société biotech belge Mithra.
Il est reconnu pour avoir un impact neutre sur les lipides et le profil métabolique, en plus de montrer une activité agoniste sur le vagin, l’utérus, l’endomètre, les os et le cerveau.
Le contraceptif a été testé lors de deux études cliniques multinationales et multicentrique de phase III, et ce, auprès de 3725 femmes âgées entre 16 et 50 ans.
Ces études ont montré «de bons profils de saignement, un bon contrôle du cycle et une bonne tolérance». C’est notamment sur ces données cliniques que l’approbation de Santé Canada repose.
Le Canada est le premier pays à autoriser ce nouveau contraceptif. Les États-Unis et l’Union européenne poursuivent actuellement leurs examens réglementaires. (C.R.)
